在传统的手术治疗ღღ、放射治疗和化疗之外ღღ,一种新型的癌症治疗方法——肿瘤免疫疗法近年来在国际上崭露头角ღღ。国际制药巨头纷纷投入“重兵”凯发app官方网站ღღ,竞逐这一癌症治疗的新赛道ღღ。
一家中国科技企业也跻身这场竞赛ღღ。它能突破国产药自主创新能力弱的瓶颈ღღ,让科技创新惠及更多中国患者吗?
癌细胞非常狡猾ღღ,它会释放虚假信号ღღ,“蒙蔽”人体免疫系统ღღ,以此躲过后者的攻击ღღ。一种名为“PD-1”的抗体ღღ,不亲自“上阵杀敌”ღღ,却能封锁癌细胞的虚假信号ღღ,这样一来ღღ,人体免疫系统就能自动对抗癌细胞了ღღ。
这种新型治疗方法对部分癌症疗效显著凯发app官方网站ღღ。国际制药巨头纷纷上马相关研发项目PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,位于中国江苏苏州的一家名为“信达生物”的初创企业也加入了这支队伍ღღ。2012年ღღ,信达生物启动PD-1单抗的产品开发计划ღღ,对于初创企业而言PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,这不是一个“明智”选择ღღ。计划最初遭到董事会集体反对ღღ:国际巨头才有能力开发最先进的PD-1药物ღღ,贸然进军很可能“竹篮打水一场空”ღღ。
董事长俞德超博士却坚持这一方向ღღ。2011年ღღ,在美国留学ღღ、工作多年的他归国创业ღღ,初心一直未改ღღ:一些高端抗癌药在发达国家已经触手可及ღღ,可绝大多数中国患者却买不到ღღ、买不起ღღ,这样的情况一定要转变ღღ。
“做就要做创新药ღღ!”俞德超说ღღ,中国的生物药已经处于落后局面ღღ,我们不可能永远跟着别人跑ღღ,虽不能即刻做到领跑ღღ,起码应该逐渐跟国外制药企业并跑ღღ。
在他的坚持下ღღ,计划正式启动ღღ。由于其创新特质ღღ,很快又获批国家“重大新药创制”科技重大专项ღღ,入选国家重点研发计划精准医学研究重点专项凯发app官方网站ღღ。
“中国现阶段怎么可能做出国际标准的创新药?”在许多人眼里ღღ,俞德超的目标“好高骛远”ღღ。企业成立之初ღღ,他从苏州园区生物纳米园借来一个房间当办公室ღღ,站在这头打电话ღღ,那头都能听得清清楚楚ღღ;定制的仪器设备没送到ღღ,就找供应商租借现有的样品ღღ;办公室小到甚至放不下一个存放试剂的冰箱ღღ,就借临近公司的冰箱腾出来的一小块地方……
自主创新能力如同金子ღღ,早晚会发光ღღ。信达生物对PD-1的持续攻关ღღ,得到了国际制药巨头礼来的青睐ღღ,后者提出合作ღღ,不过前提条件是建一个超过国际标准的生产基地ღღ。这意味着18至36个月的改造时间和几亿元人民币的追加投入——制药竞争如此激烈ღღ,无疑是又一次冒险ღღ。
经过深思熟虑ღღ,俞德超给出了肯定的答复PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ。他花重金聘请了美国医药行业最大的咨询公司进行产线改造ღღ,甚至不惜搁置已经取得临床批件的一个新药项目ღღ,错失了国内第一个上市生物仿制药的机会ღღ。
俞德超的底气来自他对创新的自信和耐心ღღ。2015年3月和10月ღღ,信达生物和礼来两次签订战略合作协议凯发app官方网站ღღ,获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元ღღ,创造了多个“中国第一”ღღ:第一次有中国企业将创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团ღღ,也是迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作ღღ,第一次让中国的原创药卖出了国际价ღღ。
当年12月ღღ,信达生物提交PD-1单抗的临床试验申请ღღ;2017年12月PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,提交“信迪利单抗”(俗称“达伯舒”)的上市申请ღღ,成为首个申报上市的国产PD-1抗体ღღ;2018年12月ღღ,该新药正式获得国家药品监督管理局的上市批准ღღ。
经典型霍奇金淋巴瘤多发于中青年ღღ,尽管传统治疗不断提高治愈率ღღ,仍有15%至20%为复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ。信迪利单抗的上市有望改善这一情况PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ。
新药在临床试验阶段就备受中外肿瘤专家的关注ღღ。2019年初ღღ,由中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯团队牵头开展的信迪利单抗二期临床研究登上《柳叶刀·血液学》的封面ღღ。研究结果显示ღღ:该药治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%ღღ,副作用小ღღ,其疗效和安全性与同类进口药物不相上下ღღ。
与同类进口药物相比ღღ,中国原创药的价格仅不到一半ღღ。再通过与各方合作探索支付方式的创新ღღ,患者年治疗费用约为美国同类患者的1/6ღღ,大幅减轻了经济负担ღღ。
这家中国科技企业的原创新药攻关还在继续ღღ。今年6月27日凯发app官方网站ღღ,国家药品监督管理局受理了其与礼来共同开发的在研药物利妥昔单抗注射液生物类似药的上市申请ღღ,有望为非霍奇金淋巴瘤ღღ、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎等患者提供高质量替代药物ღღ。
“医药事业是创新事业ღღ,更是惠民事业ღღ,希望信达生物用好创新杠杆ღღ,在提升创新药可及性上实现更大突破ღღ。”科技部副部长徐南平对其未来发展提出新期盼ღღ。
“我们将不负使命ღღ,为患者带来更多优质创新药ღღ,让更多老百姓用得起优质创新药ღღ。”信达生物首席运营官周勤伟博士说ღღ。AI医疗应用k8凯发天生赢家ღღ,K8凯发·(中国)官方网站ღღ,k8com凯发ღღ!生物医药ღღ,凯发k8官网ღღ。天生赢家凯发k8国际